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    又一细胞治疗产品要来了?复星医药FKC889临床履行获批

    发布日期:2022-09-01 13:33    点击次数:157

    又一细胞治疗产品要来了?复星医药FKC889临床履行获批

      又一细胞治疗产品要来了?复星医药FKC889临床履行获批

      每经记者 赵李南    

      不日(3月2日),复星医药(600196,SH)宣布看护书记称,其投资的复星凯特生物科技无限公司(复星医药的控股子公司持有其50%股权,下列简称复星凯特)于不日收到国家药品监视打点局对付应承其CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品FKC889用于治疗既往担任过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)成人患者展开临床履行的应承。

      《每日经济音讯》记者留心到,FKC889是复星医药又一细胞治疗产品,去年复星凯特的奕凯达上市注册请求获国家药监局应承。

      制止如今,国内已经有两款CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品获取应承,此外一款产品为上海药明巨诺生物科技无限公司的倍诺达 。

      又一细胞治疗产品获批

      据复星医药看护书记,FKC889是由复星凯特痛处美国Kite Pharma,Inc.(下列简称Kite,系Gilead Sciences,Inc.的控股子公司)的Brexucabtagene Autoleucel(商品名Tecartus )经技能转移而外埠化临蓐的CAR-T细胞治疗产品。

      2020年7月,Tecartus 获美国FDA(即美国食品药品监视打点局)应承于美国上市。2020年12月,Tecartus 获欧洲EMA(即欧洲药品打点局)应承于欧洲上市。

      《每日经济音讯》记者留心到,去年曾引发市场普及关注的奕凯达也是基于Kite的抗人CD19 CAR-T细胞注射液(商品名Yescarta )经技能转移而外埠化临蓐的。去年6月,复星凯特的奕凯达上市获批。

      图片起原:国家药品监视打点局官网截图

      值得留心的是,诚然奕凯达与FKC889皆为CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品,但两者的适应症规模差别。

      据复星医药此前看护书记,奕凯达获批的适应症为用于治疗既往担任二线或以上体系性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,蕴含弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型(NOS),原发纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、低档别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL。而此次获批的FKC889拟次要用于治疗既往担任过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)成人患者。

      制止2022年1月,复星凯特现阶段针对FKC889累计研发投入约为1192万元。相较于奕凯达,如今FKC889的研发投入相对较低。据复星医药此前看护书记,制止2021年5月,也即奕凯达上市前,复星凯特累计研发投入约6.75亿元。

      “痛处中国相干规律哀告,该产品后续尚需在中国境内展开一系列临床研究并经国家药品审评局部审批经由过程等,关于我们方可上市。痛处研发经验,新药研发存在必定危险,譬如临床履行可以会因安好性和/或有用性等成就而制止。新药研发及至上市是一项长岁月事变,存在诸多不肯定要素,敬请泛博投资者留心投资危险。”复星医药默示。

      原研药2021年销售额约1.76亿美元

      复星医药默示,制止3月2日,中国境内已上市的同靶点自体CAR-T细胞治疗产品蕴含复星凯特的奕凯达 (阿基仑赛注射液,2021年6月获批上市)和上海药明巨诺生物科技无限公司的倍诺达 (瑞基奥仑赛注射液,2021年9月获批上市)。

      据药明巨诺(02126,HK)看护书记,倍诺达 (瑞基奥仑赛注射液)是药明巨诺在巨诺医疗(一家百时美施贵宝的公司)的CAR-T细胞工艺平台的根基上,自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品,倍诺达 已于2021年9月被国家药品监视打点局应承用于治疗颠末二线或以上体系性治疗后成人患者的r/r大B细胞淋巴瘤(LBCL)。

      据复星医药此前看护书记,制止去年6月,全球规模内,除Yescarta 外,已上市的CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品次要蕴含:Novartis Pharma Schweiz AG的Kymriah (2017年8月获批上市),次要用于治疗儿童和年轻成人(2至25岁)的急性淋巴细胞白血病及成人复发/难治性大B细胞淋巴瘤(蕴含弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤和原发纵隔B细胞淋巴瘤);Kite Pharma的Tecartus (2020年7月获批上市),次要用于治疗成人复发/难治性套细胞淋巴瘤;Bristol MyersSquibb Company的Breyanzi (2021年2月获批上市),用于治疗成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

      据复星医药转引Gilead Sciences,Inc.和Novartis Pharma Schweiz AG已颁布的财务报告,2020年度,Yescarta 、Kymriah 及Tecartus 全球销售额划分约为5.63亿美元、4.74亿美元及0.44亿美元。

      据Gilead Sciences,Inc.看护书记,其2021年度Tecartus 的全球销售额为1.76亿美元,Yescarta 的全球销售额为6.95亿美元。